#1 - Certificazione e Sanzioni

Sanzioni Certificazione 1Da oggi, e per i prossimi mesi, cami-pedrazzini s.r.l. vuole fornire a tutti gli utenti informazioni utili relative alla Certificazione che tutela la Qualità e la Sicurezza dei Prodotti del settore Medico Dentale.

cami-pedrazzini s.r.l. ha abbracciato come proprio valore il mantenimento di elevati standard di qualità. Un valore riconosciuto dai propri clienti ed estremamente utile per assicurare grande professionalità e sicurezza.

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Fonte:

ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI

Art. 23 (Sanzioni)

"1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie e gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità, che omettono di comunicare le informazioni di cui all'articolo 11, commi 1 e 2, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro."

Le informazioni in oggetto all'articolo 11, commi 1 e 2:

Comunicazione al Ministero della sanità, ai fini della registrazione e della valutazione, gli incidenti di seguito menzionatiche abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE:

  • qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o aver causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
  • qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia determinato, per motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo

Guarda la direttiva: Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE

Per saperne di più o richiedere chiarimenti: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.

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